Laboratorium Kalibrasi Massa sudah terakreditasi KAN
Sudah melayani kalibrasi timbangan
Kemudian membeli anak timbangan standar
baru untuk memperkuat/menambah kemampuan pelayanan.
Maka alurnya:
1. Tentukan kebutuhan standar baru
↓
2. Tetapkan spesifikasi teknis
↓
3. Pengadaan & evaluasi pemasok
↓
4. Penerimaan anak timbangan
↓
5. Kalibrasi anak timbangan
↓
6. Evaluasi sertifikat & ketertelusuran
↓
7. Verifikasi anak timbangan
↓
8. Masukkan ke daftar standar laboratorium
↓
9. Masukkan nilai koreksi/ketidakpastian ke sistem pengukuran
↓
10. Evaluasi uncertainty budget
↓
11. Evaluasi apakah CMC/range pelayanan berubah
↓
12. Verifikasi metode/kemampuan teknis bila diperlukan
↓
13. Uji coba/pembuktian hasil kalibrasi
↓
14. Review & otorisasi penggunaan
↓
15. Standar dinyatakan "LAYAK DIGUNAKAN"
↓
16. Mulai digunakan untuk pelayanan
1. TENTUKAN DULU FUNGSI ANAK TIMBANGAN
BARU
Ini langkah pertama yang menurut
saya paling penting.
Jangan hanya menulis:
"Pembelian anak timbangan 10
kg."
Tetapi harus jelas:
Anak timbangan 10 kg digunakan
sebagai standar acuan/standar kerja untuk kalibrasi timbangan pada rentang
tertentu.
Contoh:
|
Parameter |
Contoh |
|
Besaran |
Massa |
|
Standar |
Anak timbangan |
|
Nominal |
10 kg |
|
Kelas |
F1 |
|
Fungsi |
Standar kerja |
|
Digunakan untuk |
Kalibrasi timbangan |
|
Rentang pelayanan |
misalnya 0–5 kg |
|
Metode |
IK Kalibrasi Massa |
|
Ketertelusuran |
ke SI |
|
ID standar |
STD-M-001 |
Dalam persyaratan khusus
laboratorium kalibrasi KAN, identitas standar acuan/standar kerja memang harus
dikaitkan dengan jenis alat, rentang ukur, serta peralatan utama/bantu yang
digunakan. Contohnya untuk massa dapat mencakup standar anak timbangan, mass
comparator, dan thermohygrometer.
2. TETAPKAN SPESIFIKASI ANAK TIMBANGAN
Sebelum membeli harus ada spesifikasi/persyaratan
pengadaan.
Misalnya:
Anak timbangan nominal 10 kg, kelas
F1, sesuai persyaratan standar massa yang berlaku, dilengkapi sertifikat
kalibrasi dan nilai massa konvensional serta ketidakpastian pengukurannya.
Jangan menentukan hanya berdasarkan:
"yang penting 10 kg."
Karena yang harus dilihat adalah kemampuan
metrologinya.
3. EVALUASI PEMASOK
Karena anak timbangan tersebut akan
mempengaruhi hasil pelayanan kalibrasi, proses pembeliannya termasuk
pengendalian produk dan jasa yang disediakan eksternal.
ISO/IEC 17025 memasukkan measurement
standards and equipment sebagai contoh produk yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium.
Dokumentasikan:
- spesifikasi;
- pemasok;
- evaluasi pemasok;
- persyaratan sertifikat;
- persyaratan ketertelusuran;
- penerimaan barang.
4. PENERIMAAN ANAK TIMBANGAN
Ketika barang datang, belum boleh
langsung dipakai untuk pelayanan.
Periksa:
Fisik
- kondisi permukaan;
- goresan;
- korosi;
- kerusakan;
- wadah;
- kelengkapan.
Identitas
- nominal;
- kelas;
- nomor seri;
- identitas produsen;
- sertifikat.
Dokumen
- sertifikat kalibrasi;
- nilai massa;
- ketidakpastian;
- faktor cakupan;
- tanggal kalibrasi;
- laboratorium penerbit.
Buat Form Penerimaan dan
Pemeriksaan Standar Massa.
5. PASTIKAN ANAK TIMBANGAN SUDAH DIKALIBRASI
Ini bagian yang sangat penting.
Anak timbangan baru tidak boleh
dianggap otomatis menjadi standar hanya karena pabrik menyatakan F1.
Harus ada bukti metrologi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Misalnya:
Anak timbangan baru
↓
Kalibrasi oleh laboratorium kompeten
↓
Sertifikat kalibrasi
↓
Evaluasi hasil sertifikat
↓
Dinyatakan memenuhi persyaratan.
ISO/IEC 17025 mensyaratkan
ketertelusuran metrologi melalui rantai kalibrasi yang terdokumentasi dan tidak
terputus, dengan setiap mata rantai berkontribusi pada ketidakpastian.
6. EVALUASI SERTIFIKAT KALIBRASI
Jangan berhenti pada:
"Sertifikat ada."
Harus dilakukan review sertifikat.
Periksa:
|
Yang
diperiksa |
Evaluasi |
|
Identitas |
Sesuai |
|
Nominal |
Sesuai |
|
Kelas |
Sesuai |
|
Nilai massa |
Sesuai |
|
Ketidakpastian |
Sesuai kebutuhan |
|
Faktor k |
Sesuai |
|
Ketertelusuran |
Ada |
|
Laboratorium penerbit |
Kompeten |
|
Tanggal kalibrasi |
Berlaku |
|
Persyaratan penerimaan |
Memenuhi |
7. LAKUKAN VERIFIKASI ANAK TIMBANGAN
Ini wajib menjadi titik kendali
internal.
ISO/IEC 17025 klausul 6.4.4
menyatakan laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan memenuhi
persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan dalam pelayanan.
Jadi buat:
FORM VERIFIKASI STANDAR ANAK
TIMBANGAN
Contoh keputusan:
Berdasarkan pemeriksaan identitas,
kondisi fisik, sertifikat kalibrasi, nilai massa, ketidakpastian pengukuran,
ketertelusuran metrologi dan persyaratan teknis laboratorium, anak timbangan STD-M-001
Nominal 10 kg Kelas F1 dinyatakan MEMENUHI PERSYARATAN dan LAYAK DIGUNAKAN
sebagai standar kerja kalibrasi massa.
Tanggal:
Diverifikasi oleh :
Direview oleh :
Disetujui oleh :
8. MASUKKAN KE DAFTAR STANDAR LABORATORIUM
Setelah lolos verifikasi, berikan
ID.
Misalnya:
STD-M-001
Kemudian masuk ke:
- Daftar Standar Acuan;
- Daftar Standar Kerja;
- Daftar Peralatan Laboratorium;
- Kartu alat;
- Riwayat kalibrasi;
- Program kalibrasi.
Rekaman peralatan menurut ISO 17025
mencakup identitas, bukti verifikasi, lokasi, hasil/tanggal kalibrasi, kriteria
penerimaan, tanggal jatuh tempo, serta informasi terkait kerusakan/perbaikan
bila ada.
9. TENTUKAN STATUS KALIBRASI
Berikan identifikasi yang mudah
dilihat.
Contoh:
STD-M-001
Anak Timbangan 10 kg
Class F1
Status: TERKALIBRASI / LAYAK DIGUNAKAN
Kalibrasi terakhir: xx-xx-2026
Kalibrasi berikutnya: xx-xx-2027
ISO 17025 memang mengharuskan
peralatan yang memerlukan kalibrasi atau mempunyai periode validitas diberi
label/kode/identifikasi sehingga statusnya mudah diketahui.
10. YANG PALING PENTING: EVALUASI UNCERTAINTY BUDGET
Ini yang membedakan antara:
"membeli anak timbangan"
dengan
"menambahkan standar baru ke
sistem kalibrasi yang terakreditasi."
Nilai dari sertifikat anak timbangan
harus masuk ke rantai ketidakpastian pengukuran.
Misalnya:
u sertifikat anak timbangan
+
u drift
+
u repeatability
+
u resolusi
+
u temperatur
+
komponen relevan lainnya.
Kemudian dievaluasi:
dan:
Standar baru tidak boleh
menyebabkan ketidakpastian pelayanan menjadi lebih buruk daripada kemampuan
yang dinyatakan laboratorium, kecuali memang CMC/rentangnya dievaluasi dan
ditetapkan ulang.
ISO 17025 mensyaratkan equipment
mampu mencapai akurasi dan/atau ketidakpastian yang diperlukan untuk
menghasilkan hasil yang valid.
11. EVALUASI DAMPAK TERHADAP CMC
Sangat penting untuk laboratorium
yang sudah terakreditasi KAN.
Tanyakan:
Apakah
anak timbangan baru hanya sebagai tambahan/pengganti?
Contoh:
Sebelumnya sudah punya standar 10 kg
F1.
Kemudian membeli 10 kg F1 lagi sebagai standar tambahan.
Kalau rentang, metode, dan
kemampuan pengukuran tidak berubah, biasanya fokus utamanya adalah pengendalian
peralatan, verifikasi, ketertelusuran, dan evaluasi dampaknya.
Tetapi
apabila anak timbangan baru memungkinkan kemampuan baru:
Misalnya sebelumnya:
0–120 kg
kemudian dengan standar baru
laboratorium ingin menyatakan:
0–150 kg
atau:
CMC menjadi lebih kecil.
Maka harus dilakukan evaluasi
teknis terhadap perubahan kemampuan pengukuran.
Tidak cukup hanya:
"Standar baru sudah
dikalibrasi."
Harus dibuktikan bahwa sistem secara
keseluruhan mampu mencapai kemampuan tersebut.
12. EVALUASI METODE KALIBRASI
Jika standar baru menggunakan metode
yang sama, tidak otomatis harus membuat metode baru.
Namun perlu dilakukan review
dampak perubahan peralatan terhadap metode.
Pertanyaan review:
- Apakah metode masih sesuai?
- Apakah rentang metode berubah?
- Apakah titik ukur berubah?
- Apakah loading scheme berubah?
- Apakah correction factor berubah?
- Apakah uncertainty budget berubah?
- Apakah worksheet berubah?
- Apakah kriteria keberterimaan berubah?
Jika tidak ada perubahan substantif,
dapat didokumentasikan sebagai:
Review/verifikasi dampak penambahan
standar terhadap metode yang telah digunakan.
13. UPDATE UNCERTAINTY BUDGET DAN WORKSHEET
Misalnya sebelumnya:
STD-M-001 = 10 kg
kemudian ditambahkan:
STD-M-002 = 10 kg
Maka worksheet harus dapat
membedakan standar yang digunakan.
Contoh:
STD-M-002
- nominal = 10 kg
- conventional mass = 1000,00xxx g
- U = xxx mg
- k = 2
Nilai tersebut digunakan dalam
perhitungan sesuai metode.
14. LAKUKAN UJI COBA / TECHNICAL
VALIDATION
Sebelum pelanggan dilayani dengan
standar baru, lakukan demonstrasi kemampuan teknis.
Misalnya:
Kalibrasi timbangan bayi
Lakukan pengukuran pada beberapa
titik:
- 0;
- 10 kg;
- 2 kg;
- 5 kg;
- 10 kg;
- 15 kg;
- 20 kg.
sesuai rentang yang memang akan
digunakan.
Kemudian evaluasi:
- repeatability;
- error;
- correction;
- ketidakpastian;
- kondisi lingkungan;
- kestabilan;
- kesesuaian terhadap metode.
15. PERSONEL HARUS TAHU PERUBAHANNYA
Personel tidak cukup hanya
diberitahu:
"Ini anak timbangan baru."
Harus dipastikan mereka tahu:
- ID standar;
- nilai massa;
- correction;
- ketidakpastian;
- cara handling;
- cara penyimpanan;
- cara penggunaan;
- batas penggunaannya;
- kapan tidak boleh digunakan.
Jika perubahan memerlukan kompetensi
tambahan, dokumentasikan pelatihan/evaluasi kompetensi dan otorisasi personel.
16. BUAT REVIEW PERUBAHAN
Saya sangat menyarankan laboratorium
membuat satu dokumen:
FORM EVALUASI PERUBAHAN PENAMBAHAN STANDAR ANAK TIMBANGAN
Isinya:
|
Evaluasi |
Hasil |
|
Identitas standar |
Memenuhi |
|
Spesifikasi |
Memenuhi |
|
Sertifikat kalibrasi |
Memenuhi |
|
Ketertelusuran |
Memenuhi |
|
Kondisi fisik |
Memenuhi |
|
Verifikasi |
Memenuhi |
|
Ketidakpastian |
Memenuhi |
|
Dampak terhadap CMC |
Tidak berubah/berubah |
|
Dampak terhadap metode |
Tidak ada/ada |
|
Dampak terhadap worksheet/Aplikasi |
Ada/tidak |
|
Dampak terhadap SOP |
Ada/tidak |
|
Kompetensi personel |
Memenuhi |
|
Dampak terhadap ruang lingkup KAN |
Perlu/tidak perlu dievaluasi |
|
Keputusan |
LAYAK DIGUNAKAN |
17. BARU DIOTORISASI UNTUK PELAYANAN
Setelah seluruh proses selesai:
Kepala Seksi PPM / personel
berwenang
memberikan keputusan:
ANAK TIMBANGAN STANDAR DINYATAKAN
LAYAK DIGUNAKAN UNTUK KEGIATAN KALIBRASI MASSA.
Baru kemudian standar tersebut boleh
digunakan dalam pelayanan rutin.
