Ketentuan Penambahan Alat Standar Baru Laboratorium Kalibrasi Massa yang sudah terakreditasi KAN

 Laboratorium Kalibrasi Massa sudah terakreditasi KAN

Sudah melayani kalibrasi timbangan
Kemudian membeli anak timbangan standar baru untuk memperkuat/menambah kemampuan pelayanan.

Maka alurnya:

1. Tentukan kebutuhan standar baru
↓
2. Tetapkan spesifikasi teknis
↓
3. Pengadaan & evaluasi pemasok
↓
4. Penerimaan anak timbangan
↓
5. Kalibrasi anak timbangan
↓
6. Evaluasi sertifikat & ketertelusuran
↓
7. Verifikasi anak timbangan
↓
8. Masukkan ke daftar standar laboratorium
↓
9. Masukkan nilai koreksi/ketidakpastian ke sistem pengukuran
↓
10. Evaluasi uncertainty budget
↓
11. Evaluasi apakah CMC/range pelayanan berubah
↓
12. Verifikasi metode/kemampuan teknis bila diperlukan
↓
13. Uji coba/pembuktian hasil kalibrasi
↓
14. Review & otorisasi penggunaan
↓
15. Standar dinyatakan "LAYAK DIGUNAKAN"
↓
16. Mulai digunakan untuk pelayanan

1. TENTUKAN DULU FUNGSI ANAK TIMBANGAN BARU

Ini langkah pertama yang menurut saya paling penting.

Jangan hanya menulis:

"Pembelian anak timbangan 10 kg."

Tetapi harus jelas:

Anak timbangan 10 kg digunakan sebagai standar acuan/standar kerja untuk kalibrasi timbangan pada rentang tertentu.

Contoh:

Parameter	Contoh
Besaran	Massa
Standar	Anak timbangan
Nominal	10 kg
Kelas	F1
Fungsi	Standar kerja
Digunakan untuk	Kalibrasi timbangan
Rentang pelayanan	misalnya 0–5 kg
Metode	IK Kalibrasi Massa
Ketertelusuran	ke SI
ID standar	STD-M-001

Dalam persyaratan khusus laboratorium kalibrasi KAN, identitas standar acuan/standar kerja memang harus dikaitkan dengan jenis alat, rentang ukur, serta peralatan utama/bantu yang digunakan. Contohnya untuk massa dapat mencakup standar anak timbangan, mass comparator, dan thermohygrometer.

2. TETAPKAN SPESIFIKASI ANAK TIMBANGAN

Sebelum membeli harus ada spesifikasi/persyaratan pengadaan.

Misalnya:

Anak timbangan nominal 10 kg, kelas F1, sesuai persyaratan standar massa yang berlaku, dilengkapi sertifikat kalibrasi dan nilai massa konvensional serta ketidakpastian pengukurannya.

Jangan menentukan hanya berdasarkan:

"yang penting 10 kg."

Karena yang harus dilihat adalah kemampuan metrologinya.

3. EVALUASI PEMASOK

Karena anak timbangan tersebut akan mempengaruhi hasil pelayanan kalibrasi, proses pembeliannya termasuk pengendalian produk dan jasa yang disediakan eksternal.

ISO/IEC 17025 memasukkan measurement standards and equipment sebagai contoh produk yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium.

Dokumentasikan:

• spesifikasi;
• pemasok;
• evaluasi pemasok;
• persyaratan sertifikat;
• persyaratan ketertelusuran;
• penerimaan barang.

4. PENERIMAAN ANAK TIMBANGAN

Ketika barang datang, belum boleh langsung dipakai untuk pelayanan.

Periksa:

Fisik

• kondisi permukaan;
• goresan;
• korosi;
• kerusakan;
• wadah;
• kelengkapan.

Identitas

• nominal;
• kelas;
• nomor seri;
• identitas produsen;
• sertifikat.

Dokumen

• sertifikat kalibrasi;
• nilai massa;
• ketidakpastian;
• faktor cakupan;
• tanggal kalibrasi;
• laboratorium penerbit.

Buat Form Penerimaan dan Pemeriksaan Standar Massa.

5. PASTIKAN ANAK TIMBANGAN SUDAH DIKALIBRASI

Ini bagian yang sangat penting.

Anak timbangan baru tidak boleh dianggap otomatis menjadi standar hanya karena pabrik menyatakan F1.

Harus ada bukti metrologi yang dapat dipertanggungjawabkan.

Misalnya:

Anak timbangan baru
↓
Kalibrasi oleh laboratorium kompeten
↓
Sertifikat kalibrasi
↓
Evaluasi hasil sertifikat
↓
Dinyatakan memenuhi persyaratan.

ISO/IEC 17025 mensyaratkan ketertelusuran metrologi melalui rantai kalibrasi yang terdokumentasi dan tidak terputus, dengan setiap mata rantai berkontribusi pada ketidakpastian.

6. EVALUASI SERTIFIKAT KALIBRASI

Jangan berhenti pada:

"Sertifikat ada."

Harus dilakukan review sertifikat.

Periksa:

Yang diperiksa	Evaluasi
Identitas	Sesuai
Nominal	Sesuai
Kelas	Sesuai
Nilai massa	Sesuai
Ketidakpastian	Sesuai kebutuhan
Faktor k	Sesuai
Ketertelusuran	Ada
Laboratorium penerbit	Kompeten
Tanggal kalibrasi	Berlaku
Persyaratan penerimaan	Memenuhi

7. LAKUKAN VERIFIKASI ANAK TIMBANGAN

Ini wajib menjadi titik kendali internal.

ISO/IEC 17025 klausul 6.4.4 menyatakan laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan dalam pelayanan.

Jadi buat:

FORM VERIFIKASI STANDAR ANAK TIMBANGAN

Contoh keputusan:

Berdasarkan pemeriksaan identitas, kondisi fisik, sertifikat kalibrasi, nilai massa, ketidakpastian pengukuran, ketertelusuran metrologi dan persyaratan teknis laboratorium, anak timbangan STD-M-001 Nominal 10 kg Kelas F1 dinyatakan MEMENUHI PERSYARATAN dan LAYAK DIGUNAKAN sebagai standar kerja kalibrasi massa.

Tanggal:
Diverifikasi oleh   :
Direview oleh        :
Disetujui oleh       :

8. MASUKKAN KE DAFTAR STANDAR LABORATORIUM

Setelah lolos verifikasi, berikan ID.

Misalnya:

STD-M-001

Kemudian masuk ke:

• Daftar Standar Acuan;
• Daftar Standar Kerja;
• Daftar Peralatan Laboratorium;
• Kartu alat;
• Riwayat kalibrasi;
• Program kalibrasi.

Rekaman peralatan menurut ISO 17025 mencakup identitas, bukti verifikasi, lokasi, hasil/tanggal kalibrasi, kriteria penerimaan, tanggal jatuh tempo, serta informasi terkait kerusakan/perbaikan bila ada.

9. TENTUKAN STATUS KALIBRASI

Berikan identifikasi yang mudah dilihat.

Contoh:

STD-M-001
Anak Timbangan 10 kg
Class F1
Status: TERKALIBRASI / LAYAK DIGUNAKAN
Kalibrasi terakhir: xx-xx-2026
Kalibrasi berikutnya: xx-xx-2027

ISO 17025 memang mengharuskan peralatan yang memerlukan kalibrasi atau mempunyai periode validitas diberi label/kode/identifikasi sehingga statusnya mudah diketahui.

10. YANG PALING PENTING: EVALUASI UNCERTAINTY BUDGET

Ini yang membedakan antara:

"membeli anak timbangan"

dengan

"menambahkan standar baru ke sistem kalibrasi yang terakreditasi."

Nilai dari sertifikat anak timbangan harus masuk ke rantai ketidakpastian pengukuran.

Misalnya:

u sertifikat anak timbangan
+
u drift
+
u repeatability
+
u resolusi
+
u temperatur
+
komponen relevan lainnya.

Kemudian dievaluasi:

dan:

Standar baru tidak boleh menyebabkan ketidakpastian pelayanan menjadi lebih buruk daripada kemampuan yang dinyatakan laboratorium, kecuali memang CMC/rentangnya dievaluasi dan ditetapkan ulang.

ISO 17025 mensyaratkan equipment mampu mencapai akurasi dan/atau ketidakpastian yang diperlukan untuk menghasilkan hasil yang valid.

11. EVALUASI DAMPAK TERHADAP CMC

Sangat penting untuk laboratorium yang sudah terakreditasi KAN.

Tanyakan:

Apakah anak timbangan baru hanya sebagai tambahan/pengganti?

Contoh:

Sebelumnya sudah punya standar 10 kg F1.
Kemudian membeli 10 kg F1 lagi sebagai standar tambahan.

Kalau rentang, metode, dan kemampuan pengukuran tidak berubah, biasanya fokus utamanya adalah pengendalian peralatan, verifikasi, ketertelusuran, dan evaluasi dampaknya.

Tetapi apabila anak timbangan baru memungkinkan kemampuan baru:

Misalnya sebelumnya:

0–120 kg

kemudian dengan standar baru laboratorium ingin menyatakan:

0–150 kg

atau:

CMC menjadi lebih kecil.

Maka harus dilakukan evaluasi teknis terhadap perubahan kemampuan pengukuran.

Tidak cukup hanya:

"Standar baru sudah dikalibrasi."

Harus dibuktikan bahwa sistem secara keseluruhan mampu mencapai kemampuan tersebut.

12. EVALUASI METODE KALIBRASI

Jika standar baru menggunakan metode yang sama, tidak otomatis harus membuat metode baru.

Namun perlu dilakukan review dampak perubahan peralatan terhadap metode.

Pertanyaan review:

• Apakah metode masih sesuai?
• Apakah rentang metode berubah?
• Apakah titik ukur berubah?
• Apakah loading scheme berubah?
• Apakah correction factor berubah?
• Apakah uncertainty budget berubah?
• Apakah worksheet berubah?
• Apakah kriteria keberterimaan berubah?

Jika tidak ada perubahan substantif, dapat didokumentasikan sebagai:

Review/verifikasi dampak penambahan standar terhadap metode yang telah digunakan.

13. UPDATE UNCERTAINTY BUDGET DAN WORKSHEET

Misalnya sebelumnya:

STD-M-001 = 10 kg

kemudian ditambahkan:

STD-M-002 = 10 kg

Maka worksheet harus dapat membedakan standar yang digunakan.

Contoh:

STD-M-002

• nominal = 10 kg
• conventional mass = 1000,00xxx g
• U = xxx mg
• k = 2

Nilai tersebut digunakan dalam perhitungan sesuai metode.

14. LAKUKAN UJI COBA / TECHNICAL VALIDATION

Sebelum pelanggan dilayani dengan standar baru, lakukan demonstrasi kemampuan teknis.

Misalnya:

Kalibrasi timbangan bayi

Lakukan pengukuran pada beberapa titik:

• 0;
• 10 kg;
• 2 kg;
• 5 kg;
• 10 kg;
• 15 kg;
• 20 kg.

sesuai rentang yang memang akan digunakan.

Kemudian evaluasi:

• repeatability;
• error;
• correction;
• ketidakpastian;
• kondisi lingkungan;
• kestabilan;
• kesesuaian terhadap metode.

15. PERSONEL HARUS TAHU PERUBAHANNYA

Personel tidak cukup hanya diberitahu:

"Ini anak timbangan baru."

Harus dipastikan mereka tahu:

• ID standar;
• nilai massa;
• correction;
• ketidakpastian;
• cara handling;
• cara penyimpanan;
• cara penggunaan;
• batas penggunaannya;
• kapan tidak boleh digunakan.

Jika perubahan memerlukan kompetensi tambahan, dokumentasikan pelatihan/evaluasi kompetensi dan otorisasi personel.

16. BUAT REVIEW PERUBAHAN

Saya sangat menyarankan laboratorium membuat satu dokumen:

FORM EVALUASI PERUBAHAN PENAMBAHAN STANDAR ANAK TIMBANGAN

Isinya:

Evaluasi	Hasil
Identitas standar	Memenuhi
Spesifikasi	Memenuhi
Sertifikat kalibrasi	Memenuhi
Ketertelusuran	Memenuhi
Kondisi fisik	Memenuhi
Verifikasi	Memenuhi
Ketidakpastian	Memenuhi
Dampak terhadap CMC	Tidak berubah/berubah
Dampak terhadap metode	Tidak ada/ada
Dampak terhadap worksheet/Aplikasi	Ada/tidak
Dampak terhadap SOP	Ada/tidak
Kompetensi personel	Memenuhi
Dampak terhadap ruang lingkup KAN	Perlu/tidak perlu dievaluasi
Keputusan	LAYAK DIGUNAKAN

17. BARU DIOTORISASI UNTUK PELAYANAN

Setelah seluruh proses selesai:

Kepala Seksi PPM / personel berwenang

memberikan keputusan:

ANAK TIMBANGAN STANDAR DINYATAKAN LAYAK DIGUNAKAN UNTUK KEGIATAN KALIBRASI MASSA.

Baru kemudian standar tersebut boleh digunakan dalam pelayanan rutin.